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Il 18 marzo 2024 Swissmedic ha pubblicato una nuova comunicazione sull’acido valproico (valproato, VPA) relativa agli uomini. L’analisi di un database scandinavo ha evidenziato un aumento del rischio di disturbi del neurosviluppo, pari a circa il 5%, nei figli di uomini trattati con valproato (VPA), rispetto a circa il 3% dei figli di padri in terapia con lamotrigina (LTG) o levetiracetam (LEV). Non è stata riscontrata alcuna differenza nel rischio di malformazioni fetali.
L’analisi dei dati presenta alcune lacune. Tuttavia, anche se questi dati dovessero essere confermati da ulteriori studi, il rischio di disturbi del neurosviluppo nei figli di padri in terapia con VPA è significativamente inferiore, pari a circa il 5%, rispetto al rischio del 30-40% di disturbi del neurosviluppo nei figli di donne che hanno assunto VPA durante la gravidanza.
L’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) raccomanda che il VPA venga prescritto ai pazienti di sesso maschile da uno specialista in epilessia, disturbo bipolare o emicrania, soppesando i rischi ed i benefici, e che i pazienti siano informati di tali rischi e discutano una contraccezione efficace.
Purtroppo, i requisiti di Swissmedic vanno ben oltre queste raccomandazioni dell’EMA e, a nostro avviso, non sono al momento appropriati. Infatti il trattamento con VPA negli uomini in età fertile impone condizioni specifiche, quali la “necessità […] di utilizzare una contraccezione efficace per tutta la durata del trattamento”, una scheda paziente obbligatoria e un obbligo di documentazione annuale.
Purtroppo, Swissmedic non tiene conto del fatto che il VPA è ancora il farmaco anti-crisi più efficace nel trattamento delle epilessie generalizzate (genetiche), anche secondo i risultati degli ultimi studi – l’unica eccezione è rappresentata dall’epilessia con assenze dell’infanzia, nella quale l’etosuccimide mostra la stessa efficacia. Lo studio SANAD II ha ulteriormente confermato che il VPA è più efficace di LTG e LEV nel trattamento delle epilessie generalizzate.
Nelle donne in età fertile le misure precauzionali, note da tempo, nei confronti del VPA sono appropriate e necessarie. Invece, le istruzioni/raccomandazioni ora pubblicate da Swissmedic per quanto riguarda gli uomini in trattamento con VPA vanno ben oltre l’obiettivo. Esse generano incertezza tra i medici e tra i pazienti. Se gli uomini in età riproduttiva ricevono il VPA solo come ultima scelta, possono incorrere in crisi pericolose, con conseguenze negative per la loro salute a causa di lesioni, rischio di stato epilettico ed effetti sulla loro vita sociale e professionale. L’obiettivo deve comunque essere quello di mantenere i pazienti liberi dalle crisi e, dopo aver valutato attentamente l’efficacia e i rischi del trattamento, consentire loro di godere di un’elevata qualità di vita con il minor numero possibile di restrizioni legate alla malattia.
Per il momento, vi chiediamo di prendere nota e di applicare i nuovi requisiti di Swissmedic. In considerazione dell’incertezza causata ai pazienti che stanno già assumendo il VPA, raccomandiamo anche un’informazione completa e differenziata sui risultati dello studio e sulle conclusioni che ne sono state tratte, al fine di prevenire tentativi di interruzione indipendenti e le loro significative potenziali conseguenze.
I comitati della Lega Svizzera contro l’Epilessia e della Società Svizzera di Neurologia hanno contattato Swissmedic a questo proposito.
Informazioni di Swissmedic (con opuscolo per i pazienti e guida per gli operatori sanitari)
Dichiarazione della Lega Svizzera contro l’Epilessia dal settembre 2023 in francese o tedesco
Comunicazione dell’EMA per gli operatori sanitari del 19 febbraio 2024